二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证的区别
二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证的区别
在医疗器械行业中，不同种类的医疗器械所需要的管理手续也不同。目前国家将医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械。其中二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证是常见的两种管理方式。那么二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证有哪些区别呢？我们来一探究竟。
一、二类医疗器械备案
1、定义
二类医疗器械是指使用于人体体表、体腔、直肠或阴道等经体表或体腔进入人体内，或者接触人体，但不进入人体的医疗器械。根据国家食品药品监督管理局的规定，二类医疗器械市场准入方式是备案。
2、备案流程
二类医疗器械备案需要通过省级食品药品监管机构进行，备案时间一般是7天左右，备案成功后，备案号会下发到使用企业的医疗器械备案系统上，使用呈现为绿色，代表该医疗器械已经符合相关监管要求，可以在医疗器械市场上进行销售和使用。
3、申请材料
二类医疗器械备案需要提交的申请材料有：
1）医疗器械产品注册证明材料或者使用许可证明材料；
2）医疗器械产品备案申请表；
3）医疗器械产品标签样式；
4）医疗器械产品产品说明书、批准文号等。
二、三类医疗器械许可证
1、定义
三类医疗器械是指直接用于人体体内、体表或经体腔进入人体内的医疗器械。国家食品药品监督管理局规定的管理方式是许可证。
2、许可证流程
三类医疗器械的许可证不同于二类医疗器械备案，需要通过省级食品药品监管机构进行技术审评和现场检查，申请时间周期一般为3-6个月左右，申请成功后，获得医疗器械的许可证，才能在市场上进行销售和使用。
3、申请材料
三类医疗器械许可证需要提交的申请材料包括：
1）医疗器械产品注册证明材料或者使用许可证明材料；
2）医疗器械产品注册资料申报表、产品分析检验报告、稳定性测试报告等；
3）医疗器械产品详细的技术文献、商品规格等；
4）医疗器械产品注册平面图、3D立体图、详细的零件图纸等。
问答：
1. 二类医疗器械和三类医疗器械管理方式的主要区别有哪些？
答：二类医疗器械管理方式主要是备案，而三类医疗器械则需要获得许可证。申请流程及申请材料也有所不同。
2. 二类医疗器械和三类医疗器械的备案或许可证获得周期有多久？
答：二类医疗器械备案时间一般为7天左右，而三类医疗器械的申请周期则为3-6个月左右。
3. 二类医疗器械备案和三类医疗器械许可证管理方式的适用范围是什么？
答：二类医疗器械用于进入人体较浅的部位或不进入人体的情况，三类医疗器械用于直接进入人体深部或进入体腔的情况。
