经营二类医疗器械需要备案吗？备案需要哪些资料？

医疗器械，相信对于没有从事过相关工作的人，都不是很了解，但是医疗器械又深入我们的生活中，我们不管是谁都会接触到医疗器械。特别是疫情爆发以来，我们大家*常用的口罩也是属于二类医疗器械的一种。那么，我们在经营二类医疗器械的时候需要备案吗？备案需要哪些资料？

今天，程芯财税小编就和大家来分享一下！二类医疗器械是需要备案的，但是备案过程并不复杂，不像三类医疗器械一样，要准备各种各样的设施设备。二类医疗器械只需要提供一些基础资料，就可以完成备案，备案完成后，我们就可以经营二类医疗器械了。

备案二类医疗器械需要准备哪些资料呢？今天，小编为大家列出了几条，仅供参考。

1、二类医疗器械备案申请表；

2、营业执照复印件；

3、法定代表人、质量负责人、企业负责人的学历证明、职称证明和身份证复印件；

4、经营场所和库房的平面布局图、地理位置图、房产证明文件和租赁合同（注意：对经营场所和库房的面积是有要求的，每个地方的要求不一样）；

5、经营设施、设备目录；

6、经营质量管理制度、工作程序等文件；

7、经营方式说明；

8、企业组织机构与部门设置说明；

9、经办人授权证明文件。

先把资料扫描到电脑里，上传到二类医疗器械申请的网站，等通知去递交纸质资料，*后在等通知领取备案许可证。

希望，今天的分享对大家来说有用，有不懂的地方随时联系咨询小编！