山东省 美国医疗器械FDA认证流程

导言：

和所有其他国家一样，美国医疗器械也是按使用安全的风险程度分类管理，但无论是I类、II类、III类，所有计划在美国上市销售的医疗器械公司都需要事先向美国药监局FDA注册或列名产品，通过取得注册号 510(K）号或者Registration Number 才可在美国上市，其办理的注程也大同小异，简要流程如下：

（1）步骤1：确定产品分类及产品类别

通过使用相关搜索词搜索FDA分类数据库，或通过识别具有相同预期用途和技术的其他设备，确定设备的分类。如果无法确定分类，请使用513（g）从FDA申请分类。

（2）步骤2：确定是否需要建立GMP体系

除第820部分外，大多数I类设备必须符合QSR（GMP），对于II类和III类设备，符合21CFR部分中的FDA质量体系法规（QSR）的实施质量管理体系（QMS）820。

（3）步骤3：确定是否需要临床试验

创新的II类和所有III类设备可能需要临床研究，获得FDA的“提交前（Sub-Sub）”反馈。

（4）步骤4：如需要临床试验，制定临床方案等

如果需要进行临床研究，请申请研究性器械豁免（IDE），制定临床试验方案并开展研究。*非重大风险研究可在IRB批准下进行。

（5）步骤5：付费及付费前的邓白氏代码申请

对于II类设备，准备并提交510（k）上市前通知申请并支付相关费用，对于III类设备，请准备*并提交上市前批准（PMA）申请，支付PMA提交费。

（6）步骤6：

对于III类设备，FDA对涉及设备设计和生产的所有主要供应商进行设施检查，各方必须遵守FDAQSR。

（7）步骤7

对于II类设备，FDA发布510（k）许可信并在线发布。对于III类设备，FDA发布PMA批准函并在线发布。

（8）步骤8

此时，您必须完全符合QSR，在设备注册之前，FDA认证不会检查I类或II类设备制造商的合规性，但会进行随机检查，并可以发布不合规的表格483。

（9）步骤9：确定美代服务商

如果您在美国没有本地存在，请指定FDA美国代理商代表作为FDA的当地联系人。

（10）步骤10

根据21CFRPart807，在FDA网站上使用FURLS系统列出您的设备并注册您的公司，每年必须续订的企业注册和上市的费用。

（11）步骤11

您现在可以在美国销售您的设备，您的公司和设备注册状态将列在FDA网站上，只要不对设备设计，预期用途等进行任何更改，您的授权就不会过期。

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