健字号膏药合法吗?可以进药店诊所电商理疗实体吗

申报食字号、妆字号、消字号等产品批号,我们有丰富的申报经验,相关法规,所有的工作都由我们负责,您不必为产品申报过程中出现的各样的繁琐问题费心!
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我们经常接到很多客户的咨询,上来便问保建食品备案怎么申请。详细询问,发现原来是家有口服类秘方产品,想过扩大销售,办理批号手续进入正规市场,做成保建品销售。为什么要做成保建品呢?
很多客户会觉得高大上,更能体现产品价值,尤其是一些药食同源的产品,多数都是想要申请小蓝帽。其实,大多数产品,除了申请保建品小蓝帽外还有更好的选择。
口服健字号,俗称“小蓝帽”,是保建品的批准文号,申请时间一般在2-3年,费用也低于80万。备案申请时间很长,费用昂贵,且目前国
内口服健字号安全问题频发,相关部门对各项政策还在讨论中,申请难度也很大。很多企业承担不了这样的申报成本,我们一般会建议客户考虑申请﹣﹣药食同源食字号。食字号是批文类型中申报时间短,费用也比较低。
办理食字号难不难?多长时间办完?需要那些资料?不要慌﹣先说需要准备那些资料,主要就是三个资料:营业执照、法人、产品介绍资料,其余的都交给我们来办理。我们全国接单,签订合同办理不下来全e退款。
什么是消字号?申报流程?和国药的区别?
什么是消字号
1.消字号-简介
消字号”产品指的是消毒产品,主要用于杀灭或传播媒介上的病原微生物,是为提高公共卫生质量而批准的一类产品。由省一级卫生主管部门审核批准,是经过门批准生产的,能宣传抗抑菌功能。消字号和消证字号,内涵是一致的,区别在于用法:消字号是消毒产品取得生产许可后约定俗成的统称,而消证字号是用在统一的文书格式里。
2.消字号-文号格式
消字号的批准文号的格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。按照规定消毒产品标签和说明书内容不得出现或暗示对疾病治果的宣传。
3.消字号-申报审批
程序消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。1.国产消毒产品的申报程序国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。2.进口消毒产品的申报程序进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。
费用报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。具体的收费要求如下:消毒产品审批的费用主要是依据《物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
4.消字号-主要区别消字号和国药准字号有着本质的差别:
1、国药准字号是真正具备的药品,而消字号仅属于卫生消毒用品范畴。2、国药准字号以治疗作用作为要目标,具有针对性治疗功能,而消字号仅有消毒功能不具备治果。3、准字号则专门由食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元;而消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月,检测指标主要为作用,审批费用仅数千元。4、二者在工艺方面的生产条件不同。
5.消字号-相关法规
由于消字号产品存在着安全隐患,于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。
6.消字号-提醒
认清产品理性选择。正由于消字号产品存在的安全隐患,于2005年5月便下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的此类消字号眼部护理产品不得再销售。但在很多药店,消字号的产品仍然随处可见,这就要求有关部门更要加强监管,消费者购买时也要仔细留意产品的批准文号,不要轻易相信导购的。也建议消费者应注意清理家中小药箱,不要使用有关眼、鼻等重要部位的消字号产品。
3、带您了解消字号贴牌代加工
合作方式:
一、客户自带品牌、包装材料,我方提供原料;
二、客户自带品牌、包装材料,其余由我方提供(如原料、产品加工等);
三、其他方式,均可协商

消字号产品备案申请流程详细介绍(大全)
经常有小伙伴不懂消字号到底是什么?分类有哪些,也不明白消字号该怎么申请?知识点来了,全介绍,希望对有需要的小伙伴们有帮助,进入干货时间
A消毒产品定义
消毒产品包括:消毒剂、消毒器械(含生物指示物、化学指示物和(物品包装物)、卫生用品和一次性使用医疗用品。
根据相关文件规范的要求,在国内销售和生产的消毒类产品根据风险不同,实行分类管理。具体有哪些分类呢?别着急,马上为你介绍。
B消毒产品分类
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类,具体如下:
类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、剂和器械、皮肤黏膜消毒剂,生物指示物和效果化学指示物。
(注:高水平消毒剂:是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等,对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用,达到高水平消毒要求的消毒剂。)
第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除类产品外的消毒剂、消毒器械,以及抗(抑)菌制剂等。
(注:抗(抑)菌制剂:是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂(栓剂、皂剂除外)。制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的杀灭率90%(杀灭对数值1.0);抑菌制剂在使用剂量下,对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)
第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。
(特殊情况:同一个消毒产品涉及不同类别时,应当以较高风险类别进行管理。)
C消毒产品审批和备案规定
1、需要行政审批(即常说的消字号批件)
2、需要获得安全评价报告备案凭证
和第二类消毒产品先做好安全评价报告,并向省级门备案并取得备案凭证(各省执行会有差异)
04备案要求及说明
备案要求:
类,第二类消毒产品上市时,产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级门备案。由省级门对卫生安全评价报告进行形式审查。
评价包含内容:
卫生安全评价内容包括产品标签(铭牌)、说明书,检验报告(含结论)、企业标准或质量标准,国产产品生产企业卫生许可资质,进口产品生产国(地区)允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物,化学指示物,带有标识的物品包装物、抗(抑)菌制剂还包括产品配方,消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。
责任单位的卫生安全评价应当形成完整的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部分。
检验要求:
新的法规完善和规范了检验项目,对送检样品、检验方法,检验结论等均提出了明确要求。
在对消毒产品进行卫生安全评价时,应当对消毒产品进行检验,并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成(检验项目应符合要求)
申请备案的,应按规定检测,检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。并且检测报告需要对产品符合性出具总的结论,检验机构应当符合消毒管理的有关规定,通过实验室资质认定,在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。(实验室不需要专门的授权)
对延续备案的,在对消毒产品进行检验时,只作关键项目。其中,消毒()剂检验项目为有效成分含量、pH值和一项抗力强的微生物杀灭试验,消毒()器械检验项目为主要因子强度和一项抗力强的微生物杀灭试验,生物指示物检验项目为含菌量的测定,化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内监督抽检合格的检验项目可不再做。
有效期:
卫生安全评价报告在全国范围内有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年,第二类消毒产品卫生安全评价长期有效。类消毒产品卫生安全评价报告有效期满后,应当重新进行卫生安全评价和备案。
小知识:消毒产品不属于医疗器械,归门主管,不是药监局管理的,这个是很多朋友经常搞混的事情,抗(抑)菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的,比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等都是。
产品外包装书写内容应严格遵守相关规定,不能违反广告法等相关法律条款。
切记不能添加西药和成分,禁止违法添加!

消字号产品是什么?消字号如何分类?
消字号产品是什么?
要知道消字号产品是什么意思,先要先了解什么是消字号,消字号,是经地方门审核批准的卫生批号,消字号产品不具备,属于卫生消毒用品范畴,检测指标主要为抗抑菌作用。
规定消字号产品中抑菌产品抑菌效果要达到50%,产品效果要达到,要达到5.0,达到了这些标准,才能作为消字号的合格产品。
原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分都可以办理消字号。
国产消毒产品申报消字号需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。报批过程中产品不需做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市,销售。
下面具体介绍消字号产品有哪几类。
消字号的产品有三类:
消毒剂,如:84消毒液、滴露消毒液等杀灭或病原微生物的产品。
消毒器械,如:消毒柜、紫外线消毒灯具等器械类产品。
3)卫生用品,包含一次性用品,如:化妆棉、湿纸巾、卫生棉等。也包含抗抑菌制剂,如:女性洗液、手足口喷剂等。
剂是对指示菌的杀灭率大于等于90%即可标注对指示菌有杀灭作用;抑菌剂是对指示菌的抑菌率达到50%或抑菌环直径大于7mm的即可标注对指示菌有抑菌作用。
消字号产品只有消毒功能但不具备治果,生产企业和经营企业不能对消字号产品做有的宣传。
消字号仅属于卫生消毒用品范畴,有消毒功能但不具备治果,消字号产品的许可证发放与管理仅由省级卫生行政部门负责,消字号在所有申报中时间算是比较短的了,有很多批号要好几年。

秘方做产品,一定要申请健字号吗?
很多客户会觉得保健品高大上,做成保健品更能体现产品价值,尤其是一些药食同源的产品,类似于药膳一类的产品,多数都是想申请保健品小蓝帽。
其实,大多数秘方的产品,除了保健品外还有更好的选择。下面给大家普及一下
健字号:俗称“小蓝帽”,是保健品的批准文号,申请时间一般在2-3年,费用也低于80万。保健品的备案申请时间很长,费用昂贵,且目前国内保健品安全问题频发,相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中,申请难度也很大。保健品的申请成本高、难度大、时间长、销售风险高,很多企业承担不了这样的申报成本,我们会建议客户考虑申请食字号。
食字号:很多以中药材为主要原料的食品,都具有保健功效,如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁、蛹虫草等,这些食品配方都通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质,实现产品的商业价值。食字号是所有批文类型中申报时间短的,费用也比较低。
我们来做个对比:
申报主体
保健品的申报主体,必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。
食字号的申报主体,可以是生产企业也可以是普通公司。
申报周期
保健品的申报周期在2-3年。
食字号的申报周期在2-3个月。
申报费用
保健品的申报费用在80-100万。
食字号的申报费用在9800元。
销售渠道
保健品可以在药店、超市、微商销售
食字号可以在超市、微商、网上商城销售,不可以在药店销售。
食字号的优势明显。
食字号是食品批准文号的简称,也叫食品的执行标准,主要是针对普通食品,没有功能性的口服产品。
相比健字号来讲,食字号不能直接宣传某一种功效。
但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低,更适合大多数的秘方产品。
什么产品需要办理消毒产品生产企业卫生许可证?
1、消毒剂,消毒器械,生物指示物,化学指示物,包装物;
2、皮肤、粘膜卫生用品,隐形眼镜护理用品,一次性卫生用品妇女经期卫生用品,尿布等排泄物卫生用品;
3、一次性医疗用品:输注类,导管类,诊断、治疗器具类,透析器具类,麻醉器具类,手术巾、敷料类,护理器材类,一次性其他类。
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