MDL/MDEL认证申请步骤是什么？

风险评估：根据医疗器械的风险等级（A、B、C、D），确定适用的法规要求和注册流程。

技术文档：包括产品描述、设计资料、风险管理文件、临床数据（如适用）等。

质量管理体系文件：确保符合ISO 13485标准，并准备相关的质量管理文件。

填写申请表：通过Health Canada的在线系统填写申请表。

上传文件：将所有必需的技术文档和支持文件上传至系统。

费用缴纳：根据产品类别支付相应的申请费用。

文件审核：Health Canada审核提交的材料，可能会要求补充信息或进一步澄清。

现场审核（如适用）：对于高风险产品，可能会安排现场审核，以评估生产过程和质量管理体系。

批准通知：审核通过后，Health Canada将发放MDL或MDEL许可证，正式通知申请人。

合法销售：获得许可证后，可以在加拿大市场合法销售医疗器械。

持续监控：获得许可证后，需定期进行自我审计，保持符合相关法规要求，并及时更新文件。