三类医疗器械注册流程

三类

人员：

1)一名质量检测员，需要医学毕业，3年的工作经验和医学质检证书，如果有6年的工作经验可以不要质检证书。

2)一名采购，一名销售，要填写医学相关从业经历。

3)办理需要法人身份证原件、毕业证、近期的体检报告。

4)上述人员，在提交申请后核查的时候要全部到场。

场地：

1)办公地址要实际经营地，面积在30平以上，

2)还需要一间库房，面积没有要求，但是对保管条件有要求，需要在食药监局有备案。

3)库房要有ERP的系统。

第三类医疗器械注册流程

第三类医疗器械是指用于诊断、治疗、缓解疾病的仪器、设备、器具、材料和其他相关产品。其注册流程主要包括以下几个步骤。

1. 确定注册类别：第三类医疗器械的注册类别包括国产、进口、变更注册和注销。申请人需根据产品实际情况确定适用的注册类别，并收集相关资料。

2. 医疗器械注册申请：申请人需将注册申请书、医疗器械产品注册申请表、医疗器械注册证明材料等资料递交至国家食品药品监督管理zongju（以下简称“”）。

3. 材料审核：将审核申请资格、产品质量与安全、生产厂家等情况，发现问题时需提出修正意见并告知申请人。

4. 临床试验：针对治疗性医疗器械和部分诊断性医疗器械，需要在临床上进行试验。申请人需在符合相关规定的医疗机构开展试验，并报告试验结果给。