EAEU医疗器械注册 五国通用新医疗认证
一、服务项目
根据EAEU注医疗器械册法规，即:准备注册文件档案、进行必要的测试、向授权卫生机构(Roszdravnadzor)提交注册文件并获得注册证书，包括在包括承认欧亚经济联盟的国家注册认可。
二、产品名称:
3类医疗器械类型:XXXXXX,符合EAEU的医疗器械分类法
新规则与旧规则的主要区别在于，新规则要求对不同类型的医疗器械进行单独注册。类型可以从EAEU的医疗器械命名分类
三、认证服务费用成本
(详情-见商业要约第1/2号附录)付款条件(预付款、付款
时间、分阶段付款)
付款分阶段进行:官方付款
预付款,
咨询服务-预付款，阶段结束后尾款。
认证项目期限:400-700个工作日(详见KP No. 1/2附录
注册期限很大程度上取决于测试中心和生产检验的规定,无法提前确定。我们将尽-切努力尽量减少完成这些程序所需的时间。/(所需文件清单见文末)
备注:
1.所有的计算都是针对EAEU的新规则进行;
2.EAEU规则的主要区别在于,每种类型的医疗器械必须对应一个注册和一个注册证书(RU);
3.测试前我们会与实验室协调测试样品数量,但根据经验，每个型号好至少准备5-10个样品。/我们会与实验室协调样品数量。根据我们的经验，每个型号好准备5-10个样本。
4.对于临床试验，需要准备有关注册医疗器械及其等效物的文献和出版物，(见文末所需文件清单)。
5.阶段客户的主要成本卢布和第二二阶段卢布这些费用与根据
EAEU规则(新规则)和俄罗斯国家规则
(旧规则)注册的费用相同。
在2021年11月至12月(II期)临床试验开始之前，政府是否将根据旧规则的申请肯定会明确。因此，后续的临床试验注册将也可能根据政府在2021年底的决定根据新规则进行。对客户没有危险。如果政府依旧按照旧规则情况下，如果按照新的规则我们将重新计算我们的初始协议价格。
6.我们估计，如果俄罗斯国家老的注册法规继续有效，3类医疗器械的注册证价格为卢布。如果规则发生变化，与我们目前的报价相比注册费用将增加约两倍。
EAEU欧亚联盟医疗器械注册
阶段I 3Tan/Istage 50天
形成注册档案，包括:
1、定义医疗器械(MI)的类别、类型、型号;
2、制定医疗器械技术特性要求的文件
3、医疗器械说明描述，医疗器械的范围、用途、医疗器械的简要特征、版本、附件和组件
4、使用说明书和服务手册
5、风险评估报告/风险管理文件
6、医疗器械在售后阶段的安全性和有效性数据的收集和分析计划
7、医疗器械符合的标准清单(注明相关信息);
8、审查注册申请草稿，以及符合欧亚经济联盟注册规则的其他文件(见所需文件清单)文件是根据客户提供的材料准备的。公证翻译和合法化(估计)
试验准备:
1.实验室的选择和试验方案的批准;
2.样品数量的批准、样品进口文件的登记
和样品的接收;
3.准备测试所需的文件。
第二阶段60-80个工作日
维护技术和毒理学测试。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证测试协议的原件,,将测试协议的副本发送给客户。
技术测试(估计时间和成本)。客户通过单独的发票直接向测试实验室付款。
第三阶段l3an/II stage30-90天
维护临床试验。确保遵守规定的测试条款，验证和批准协议草稿，验证原始测试报告,将测试报告副本传输给客户;如有必要，组织伦理委员会审议并获得对人体进行临床试验的许可。
第4阶段IV3τan/IV stage 90天
准备必要的文件和组织生产检验。
生产检验(估计)。
生产检验(估计)。在申请国授权机构Roszdravnadzor卫生部门单独账户上付款。
第5阶段V3Tan/V stage.
收集开始注册所需的所有文件，检查注册档案并将其传输到Roszdravnadzor卫生部。
医疗器械注册卷宗审查和注册的国家费用。
审议(程序开始)
在验证注册档案的真实性和完整性阶段提供支持。在规定期限内对Roszdravnadzor(RZN)的评论进行分析和更正。修改决定开始审查程序
支持Rosdravnadzor(RZN)的知识结论。在规定期限内对Roszdravnadzor的评论进行分析和更正。
知识
向承认认可国提供副本和支付费用的通知
按承认/认可国的费率提供副本和付款(见附加费用)
解决注册问题
申请认可国家对专家意见认可阶段的支持。
与承认国的协调
进行医疗器械注册
获取Roszdravnadzor(RZN)解决方案的原件。跟踪和通知注册进度。接收并将收到的注
册文件，注册文件原件转移给客户。
合计:
项目工作日:400-700天
额外费用。专家审查的批准(在俄罗斯联邦收到专家意见后)
白俄罗斯共和国注册费卢布。
哈萨克斯坦共和国注册费卢布
吉尔吉斯斯坦共和国注册费卢布。
亚美尼亚共和国注册费卢布。没有参
外国制造商在欧亚经济联盟注册医疗器械的文件清单
CnMCoK AOKyMeHTOB 3apy6exKHorO npOM3BOAUTena A1R perncTpaynn MeAVyMHCK B EA3C/List of required documents for registration of medical device in the EAEU
