美代-美国授权代理人如何申请

在检测认证行业，美代指美国授权代理，即从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定的美国代理商。美国授权代理不能是个人。

而跟欧代不同的是，美国授权代理的信息资料无需加贴在产品上，那美代信息如何应用呢？

1、在认证注册登记时需要提供美代信息，如DOE认证注册，FCC认证、还有EPA认证、FDA认证.

2、在电商平台后台上传，如在亚马逊后台上传FCC认证信息时同步上传美代信息；

3、在出口海关遇到相关监察部门检查时提供美代信息。

美代的职责是有限的，包括：

辅助FDA跟国外企业的沟通

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

协助FDA安排对外国企业的审查以及

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。

联系我们，了解更多关于美国代理商的信息!

提供美代、欧代、英代、加代，欢迎咨询办理！