如何办理新型(COVID-19)核酸检测试剂盒CE认证？

如何办理新型(COVID-19)核酸检测试剂盒CE认证？

中新网武汉3月16日电 (龙华 李翠华)湖北省科技厅16日通报，该省科技企业代表——武汉明德生物科技股份有限公司、武汉康录生物技术股份有限公司研发的7个核酸检测产品获得欧盟CE准入，拥有进入欧盟市场资格，有望为全球疫情防控提供湖北支撑。

3月13日，武汉明德生物科技股份有限公司新型核酸检测试剂盒、核酸提取试剂、新型IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)、血气分析仪、血气检测试剂盒、高敏C反应蛋白(hs-CRP)检测试剂盒共6个产品获得欧盟CE准入，拥有进入欧盟市场资格。3月14日，武汉康录生物技术股份有限公司研发的新型(COVID-19)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)。成功获得CE认证。

在欧盟市场"CE"标志属强制性认证标志，产品要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，表明该产品符合欧盟医疗器械相关指令的符合性要求，目前已完成欧盟主管当局登记注册，具备欧盟市场的准入条件