ISO13485叫“医疗机械品质体系管理用以政策法规的规定”因为医疗机械是治病救人.防病的独特产品，仅按ISO9000规范的实用规定来标准是远远不够的，因此ISO机构公布了ISO13485：1996版规范(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗机械生产制造企业的品质体系管理明确提出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全性合理具有了不错的推动作用。2017年11月才行的实行版本号是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名字和內容相较之前版本号有一定的更改。

ISO13485认证分成次认证.本年度监管定期检查复审认证等，实际以下：

次认证

1.企业将录入好的《ISO13485认证分申请表》，认证中心接到申请办理认证原材料后，会对资料开展审核，符合规定后派发《受理通知书》。

2.当场查验一周前将检查组构成和查验准备宣布报企业确定。

3.当场查验按中国环境标志产品保障体系手册的需求和比较应的中国环境标志产品认证技术标准开展。

4.检查组依据企业申报材料.当场检测状况.产品自然环境个人行为检测报告编写中国环境标志产品考核评价汇报，递交技术委员会核查。

5.认证中心接到技术委员会审核意见后，归纳审核意见。

6.认证中心向认证达标企业授予中国环境标志认证资格证书，机构公示和宣传策划。

7.发证企业如需标志，可向认证中心购买；若有独特印刷规定，应向认证中心提交申请并办理备案。

8.本年度监管审查每一年一次。

本年度监督管理

1.认证中心依据企业认证资格证书派发時间，制定年审方案，提早向企业下达年审通告。企业按协议规定交纳本年度监管服务费，认证中心构成检查组，到企业开展实地查验工作中。

2.当场查验时，对须要做好检查的产品，由检查组承担对申请办理认证的产品开展取样并封样，送规定的检验机构检测。

3.检查组依据企业原材料.检查单.产品检测报告编写考核评价汇报，报认证中心经理准许。

4.本年度监督管理每一年一次。三.复审认证3年期满的企业，应再次填好《ISO13485认证分申请表》，连着有关材料报认证中心。其他认证程序流程同次认证。

认证原材料

1.申请方法定代理人签定的产品品质认证申请报告.质量管理体系认证申请报告；

2.申请办理企业质量管理手册，必需时给予企业的体系文件；

3.申请办理认证的产品或质量管理体系遮盖的产品规范；

4.申请方申明实行的规范；

5.医疗机械产品商标注册证（影印件）;

6.产品生产制造整个过程状况汇总，产品生产工艺流程及独特全过程.重要全过程表明；

7.近三年产品市场销售状况及用户满意度信息内容；

8.关键购入.外委件明细；

9.别的原材料，如企业产品文件目录.产品介绍.产品宣传手册等；为其给予过认证资询的安排和技术人员的信息内容。